Der Rat hat Einvernehmen über einen Entwurf von Vorschriften zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte erzielt.
Aus der Pressemitteilung des Rates der EU vom 15.06.2021 ergibt sich:
Marta Temido, portugiesische Gesundheitsministerin: „Auch wenn COVID-19 noch nicht überstanden ist, müssen wir bereits jetzt besser auf die nächste Gesundheitskrise vorbereitet sein. Eine stärkere Europäische Arzneimittel-Agentur wird dabei eine Schlüsselrolle spielen. Die EAA wird uns dabei helfen, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verhindern, und sie wird in der Lage sein, schneller Arzneimittel gegen Krankheiten zu entwickeln, die zu einer Krise führen.“
Die Mitgliedstaaten haben sich auf eine geänderte Fassung des ursprünglichen Vorschlags geeinigt, die klarere Finanz- und Datenschutzbestimmungen enthält. Sie betonen, dass für die Übermittlung personenbezogener Daten im Rahmen des neuen EMA-Mandats alle EU-Datenschutzvorschriften, darunter die Datenschutz-Grundverordnung, gelten. Weitere Änderungen betreffen die Zusammensetzung und die Arbeitsweise der Notfall-Taskforce, insbesondere ihre beratende Funktion bei der Entwicklung klinischer Studien für Arzneimittel, die zur Bewältigung einer Gesundheitskrise bestimmt sind.